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醫用塑料及制品行業十二五規劃

    一、國內外發展水平
    醫用塑料是塑料產業中寶塔上的一顆明珠,以其高科技,高附加值,高增長速度和擁有廣大的市場備受矚目。據中海關統計,2009年1-9月,醫療器械類產品進出口總額達128.53億美元,同比增長9.1%,其中進口金額43.82億美元,同比增長16.35%;出121金額為84.71億美元,同比增長5.69%。貿易順差40.9億美元。
    在這個巨大的市場中,歐、美發達國家占有很大的份額,美國是世界最大的一次性醫療器械市場,約占全球市場的40%,歐洲則是世界第二大一次性醫療器械市場,約占29%的份額,日本,中國,印度及其亞洲新興工業國家合計約占國際一次性醫療器械市場17-18%的份額。
  2010年,中國醫療行業總產值將達1000億元,醫用塑料及制品生產企業1000多家,目前,中國醫用塑料年增長速度為15%~20%左右,并且國家計劃全國農村地區在三年內將新建2000家新的縣級醫院和29000家村鎮診所,這些改革措施潛在的受惠者之一就是我國醫療器械行業。據醫療器材調研公司(EPISCOM)的分析報告到2014年,我國醫療器械市場總值預計將達到280億美元。

   二、我國醫用塑料及制品發展目標
  1、產品向高端、高質、高科技、高附加值邁進
  經過多年來的努力,我國醫用塑料產業正在逐步擺脫低端、低質產品的狀況,逐步向高科技、高端化、高質化方向發展,產品升級換代、產業提升明顯。許多生產輸液器、輸血器、注射器的企業紛紛上馬新產品,其中精密過濾、精密控制、避光輸液等紛紛投放市場,產品升級換代,企業利潤提高;許多企業上馬留置針、PTCA、造影導管、加強型導管插管,鎮痛泵和各類麻醉耗材產品等;心臟導管支架等心內產品附加值是心外產品的5-6倍,有1000多億的市場需求。當前國內有30余家企業在做心臟內、外科導管及支架的生產及研發。這些企業產品的升級換代必然帶來我國醫用塑料產業的提升。
  2、產品功能化逐步健全,向提高產品性能方向發展
  產品功能不斷加強和健全。以導管為例,逐漸綜合了以下功能:
  (1)超潤滑功能:減少病人痛苦,便于醫護操作;
  (2)抗凝功能:提高生物相容性,延長醫用塑料產品與血液的安全接觸時間,提高治療效果;
  (3)抗菌功能:可長期留置,無感染;
  (4)電極監測功能:隨時監測病人情況;
  3、產品向多元化,精細化發展
  我國醫用塑料產業除了要向高端、高質、高科技、高附加值外方向發展外,多元化也是一大特點和趨勢。產業涉及面要廣,盡可能的覆蓋所有醫療科室。當前國內在血液凈化方面進展較大,僅血液凈化器自動組裝生產年產百萬支以上的生產線已引進三條,自制和正在洽談引進的還有多條生產線。
  4、產品向規模、自動化發展
  進入21世紀以來,腎病已經成為人類健康的主要危害之一,而血液透析是目前及未來幾十年治療終末期腎病(尿毒癥)的主要手段。目前世界上患腎病的人口已超過5億,有150多萬人靠透析生存,并以平均每年8%的幅度增長。我國慢性腎病患者總數已達到1.21億。根據聯合國醫療機構統計資料指出“腎衰竭發病率占人群的萬分之五”。按此計算我國13億人口中有腎衰竭患者65萬人,平均每周每人至少需透析2次,則需透析器6760萬只。但是目前我國腎衰竭患者僅有10%左右能得到透析治療,而在20世紀80年代末,美、日等發達國家95%以上患者已經使用透析治療。我國腎病現狀呈現“高患病率,低知曉率,低救治率”的狀態。
  血液透析治療法的器材主要由透析機、透析器、血液回路等組成,其中透析器是血液透析設備的主要醫療耗材。全世界透析器年銷售量約為1.8億只。在日本、美國和歐洲等發達國家每年消耗大量的透析器,僅日本每年消耗大約3000萬支透析器。我國目前年消耗透析器在800萬只以上,預計2010年將達到1000萬只。隨著我國經濟不斷發展,人民生活水平不斷提高,特別是醫療普及和醫療保險體制的進一步改革完善,進行血液透析治療的患者人數將急劇上升。
  目前,國內各大醫院所用透析器95%依賴歐美、日本等國的進口產品,如德國費森尤斯(Fresenius),德國貝朗(B.Brau),美國百特(Baxter),瑞典金寶(Gambro),日本旭化成(Asahi),日本尼普洛(Nipro)等;國內自行生產僅占總量的約5%,如山西華鼎,常州朗生和山東威高,而且在產品質量,生產裝備改善,工藝技術等方面與進口產品相比還需進一步提高。
  5、產品向新領域發展
  自體血回收是國際上一種通行的方法,我國也在逐步推廣。自體血回收耗材(如離心杯、管路、回收血器)也是擁有廣大市場前景的產品。
  6、產品向高難度、電子化發展
  隨著產品需求的提高,各種配件的科技含量和技術水平也必須提高,如體外循環用減壓閥、單向閥、轉換器、保護器等我們也要認真關注。
  7、塑料成型加工技術和設備是保證行業發展的關鍵
  塑料成型加工設備與技術的進步,豐富了醫用塑料成型加工的手段,推動了醫用塑料產業的發展。
  比如:
  微型注塑設備:微量--毫克;微精密----精度達到微米級;
  擠、注成型設備:細螺桿長度1米;
  超高速注塑機:普通800mm/s;超高速:2m/s
  組合式多次注塑--多色;模內組裝。
  由于產業的提升,產品升級換代而能保證產品質量和生產效率的關鍵設備、模具和裝具。為了適應企業產品升級,能保證產品質量和效率的一些關鍵設備,模具等應運而生,中心靜脈軟硬頭焊接機,測漏儀、流量儀、各類導管端部處理設備等,國產設備從無到有,從少到多,從簡到繁,從少量替代進VI到批量替代,同時還能小批量出口,從而也促進了我國醫用塑料產業的提升。
  8、人才聚集是確保行業發展的至關重要的一環
  隨著醫療行業的發展,許多國外留學人員,國內知名院校學者,博士等主動要求到企業工作,提升了我國產業和人才素質核和技術實力。我們的企業必須抓住人才,抓好創新才能在市場上立于不敗之地。許多著名院校也紛紛加大高端醫療器械研究,如人工肝、人工心臟等都在研發中。我國40萬在外留學生回國潮是我們這個行業聚集人才吸納人才的大好時機。

   三、建議和措施
  ----增強企業質量意識,爭創產品馳名品牌
  ----高度重視自主創新技術,推動現代醫療器械行業發展
  ----廣泛開展職業培訓,努力提高員工素質
  ----力口強企業與臨床醫生及國家審評中心聯系,縮短產品上市時間,提高其市場競爭力
  ----建立技術創新戰略聯盟,支持完善產、學、研、用相結合的行業技術創新體系,建立行業公共服務平臺
  (1)增強企業質量意識,爭創產品馳名品牌
  當前市場的競爭主要是科技、質量、管理、文化等綜合能力的競爭,而產品品牌則是這些要素的綜合反映,企業要生存發展,以質量求生存求發展已經成為人們的共識;有好的產品是贏得用戶美譽度和社會上人們的認可的知名度是前提關鍵所在;只要企業充分重視產品品牌的作用,在管理團隊和企業骨干中樹立產品品牌意識,做好長期積累的準備,處理好企業的利潤最大化和信譽最大化的體系,充分利用多種資源,建立現代化的管理體系,通過爭創產品品牌,使之在國內外市場競爭中立于不敗之地。
  (2)高度重視自主創新技術,推動現代醫療器械行業發展
  目前,國內很多醫療器械生產企業,對一些國外的高新技術產品進行簡單的模仿,改造生產。這種做法將會阻礙我國醫療行業在國際市場中地位的提升,因此,國家和企業應該加大自主創新能力,加強科研開發投入,爭取創立自己獨立知識產權的新技術,新產品。從而推動現代醫療器械行業發展步伐。
  (3)廣泛開展職業培訓,努力提高員工素質
  我國醫用塑料產業向高科技、高端化、高質化發展趨勢明顯,產品升級換代、產業提升明顯。廣泛開展職業培訓,努力提高員工素質,顯得格外重要。對員工加強培訓,推行崗位操作職業資格證書,持證上崗制度,提高企業員工的技術水平和操作技能,是行業發展采用現代化企業管理制度的必然要求,為加快我國醫療行業趕超國外同行業打下基礎。
  (4)加強企業與臨床醫生及國家審評中心聯系,縮短產品上市時間
  醫療器械產品大都應用于人體,因此,醫療器械產品的開發研制到申請注冊到上市銷售是一個漫長的過程。這就要企業研發人員及時和臨床醫生溝通,及時了解醫生之所需,盡快開發新產品。為了盡快將產品推出市場,還應該緊密的和國家審評中心聯系,盡快讓國家審評中心工作人員了解我們行業發展,了解我們的產品,了解市場導向,加快對我們的新產品的了解,及時對我們的產品注冊證書進行審評,從而縮短產品的上市時間,為其占據市場打下堅實基礎。
  (5)建立技術創新戰略聯盟,支持完善產、學、研、用相結合的行業技術創新體系,建立行業公共服務平臺
  面對新的經濟形勢,高科技、高端化、高質化是發展趨勢,企業和國家應該調整產品結構,特別支持加大領先技術、前沿市場的開發,以保證行業先進生產力的持續發展。最好的辦法就是加強企業,臨床醫院及科研院校的聯系,形成研、產、用于一體的體系格局,加強我國自主創新能力,為我國的醫用塑料機制品行業更快,更好的發展提供好的思路。

    四、申報項目
  未來幾年,我國醫用塑料及醫療器械行業主要發展方向分以下幾類:
  (1)心外體外循環產品
  膜式氧合器,血液濃縮器,心臟補片及心臟瓣膜,心臟瓣膜成形環,心臟固定器以及心臟固定器。
  (2)自體血回收產品
  自體血回收管路,自體血回收用回收血器,自體血回收離心杯。
  (3)心臟內科產品
  壓力泵注射器,可控注射器,Y型針,彈簧閥,多種導管(豬尾巴管,造影導管,PTCA輸送導管),心臟封堵器,心臟起搏電極。
  (4)麻醉類產品
  雙腔雙囊氣管插管,氣管切開插管及多聯板及配管,各種擴張器、導管鞘,中心靜脈導管,血液透析留置導管等。
  (5)各種新材料開發應用
  1.氟材料導管:主要用于留置針導管、介入導管、各種鞘管。
  2.不含DEHP的PVC軟管。
  3.復合材料導管:比如避光壓力延長管、胰島素輸送導管等。
  4.腦導管。
  (6)急救類器材
  急救筆,鼻腔止血套裝。

   結束語
  醫用塑料是近年來迅速發展起來的塑料應用領域,業內專家預測今后十年中,醫用塑料領域將成為塑料工業最有發展潛力的市場之一。雖然醫用塑料的增長速度十分迅速,但國內的醫用塑料還是一個新興的產業,起點較低,與先進國家的差距還較大。將國內醫用塑料行業推至世界前列,既是一個挑戰也是一個機遇,這就要求我們醫用塑料行業在這個發展的大好時期,及時利用信息時代帶來的方便,緊緊抓住行業動向,提升產品質量,加快產品升級換代,在確保已有產品市場占有率的基礎上,加大自主創新能力,及時建立產、學、研、用相結合的行業技術創新體系,爭創自己獨立產品品牌。為我國醫用塑料及制品行業的發展打下堅實基礎。

 

 

 

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